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11275-2019-LIMA
Sumilla: FUNDADO. EN EL PRESENTE CASO, SE HA ACREDITADO DEBIDAMENTE QUE EL PRODUCTO DE ORIGEN BIOLÓGICO EXTRANJERO CONCURRE EN RAZONES SANITARIAS QUE AFECTAN LA SALUD PÚBLICA, POR TANTO, SE DEBE ORDENAR LA CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, DEBIDO A QUE SE COMPROBÓ LA CALIDAD, EFICACIA Y SEGURIDAD.
Fecha de publicación (aaaammdd): 20230228
Fecha del documento: –
Índice fuente: JURISPRUDENCIA JUDICIAL
Repositorio oficial: Datos abiertos – Ministerio de Justicia y Derechos Humanos
SENTENCIA
CASACIÓN N° 11275-2019 LIMA
SUMILLA: Al emitirse pronunciamiento sobre la falta de legitimidad para obrar no se debe juzgar la pretensión ni el fondo de la litis, ni si el demandante es la persona obligada en la relación sustantiva controvertida en el proceso, ya que estos aspectos de la pretensión deben ser objeto de pronunciamiento en la sentencia, mediante el respectivo juicio de fundabilidad y luego de haberse desarrollado la actividad probatoria sobre los hechos controvertidos en el principal. Lima, cuatro de noviembre de dos mil veintiuno. LA SALA DE DERECHO CONSTITUCIONAL Y SOCIAL PERMANENTE DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA DE LA REPÚBLICA: VISTA la causa número once mil doscientos setenta y cinco – dos mil diecinueve, en Audiencia Pública virtual llevada a cabo en la fecha, con los señores Jueces Supremos: Echevarría Gaviria – Presidente, Yaya Zumaeta, Yalán Leal, Huerta Herrera y Bustamante Zegarra; con el expediente principal, el expediente administrativo y el cuaderno de casación formado por esta Sala Suprema, y producida la votación con arreglo a la ley, se emite la presente sentencia:I. MATERIA DEL RECURSO DE CASACIÓN:Viene a conocimiento de esta Sala Suprema, el recurso de casación de fojas dos mil seiscientos noventa, presentado el catorce de enero de dos mil diecinueve, e interpuesto por la empresa demandante Johnson & Johnson del Perú Sociedad Anónima en contra de la sentencia de vista contenida en la resolución número siete de fecha tres de diciembre de dos mil dieciocho, de fojas dos mil seiscientos cuarenta y nueve, emitida por la Cuarta Sala Especializada en lo Contencioso Administrativo de la Corte Superior de Justicia de Lima, que revoca la resolución número veinte de fecha quince de marzo de dos mil dieciséis, de fojas mil setecientos ochenta y dos, en el extremo que declara infundada la excepción de falta de legitimidad para obrar del demandante, y reformándola, declara fundada la citada excepción, careciendo de objeto emitir opinión respecto de los demás puntos.II. CAUSALES POR LAS CUALES SE HA DECLARADO PROCEDENTE EL RECURSO DE CASACIÓN: Mediante el auto cali? catorio del recurso contenido en la resolución de fecha veinticinco de noviembre de dos mil diecinueve, de fojas trescientos noventa y uno del cuaderno de casación formado por esta Sala Suprema, se declaró procedente el recurso de casación, por las siguientes causales:a) Infracción normativa del artículo 139, inciso 5, de la Constitución Política del Perú: Sostiene, que en la presente causa no se viene cuestionando el acto administrativo contenido en la Resolución Directoral N° 11360-2013-DIGEMID–DAS-ERPF, sino el acto administrativo ? cto generado por el silencio administrativo negativo respecto de la petición administrativa de fecha veintiséis de febrero de dos mil quince, la misma que está referida a la cancelación del Registro Sanitario N° BE-00930 del producto de origen biológico extranjero REMIMSA, otorgado a favor de la droguería OLI MED PERÚ Sociedad Anónima Cerrada. Agrega que, la petición administrativa tiene por objeto la cancelación del Registro Sanitario N° BE-00930 del Producto de origen biológico extranjero REMIMSA, otorgado a favor de la droguería OLI MED PERÚ Sociedad Anónima Cerrada, puesto que se han veri? cado causales de cancelación de registro sanitario debidamente tipi? cadas en los incisos a) y d) del artículo 13 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, con lo que se advierte que no se viene objetando la Resolución Directoral N° 11360-2013-DIGEMID–DAS-ERPF, debido a que no se tuvo conocimiento de ella, y no formaron parte de aquel procedimiento. Además, considera que, no se aplicó el primer párrafo del artículo 13 de la Ley N° 27584, en donde se establece que tiene legitimidad para obrar activa quien a? rme ser titular de la situación jurídica sustancial protegida que haya sido o esté siendo vulnerada por la actuación administrativa impugnable materia del proceso, que en este caso la relación material la constituye la relación jurídica originada por el pedido de cancelación efectuada por la demandante en resguardo al derecho a la salud y derecho a la integridad personal con la ? nalidad de satisfacer un interés colectivo, y en segundo lugar, al derecho a la libre competencia.b) Infracción normativa del artículo 139, inciso 3, de la Constitución Política del Estado y de los artículos I del Título Preliminar y 446 inciso 6 del Código Procesal Civil: Re? ere, que al habérsele denegado el derecho a una sentencia que re? eje la valoración de los medios probatorios actuados, al haberse sometido a un procedimiento distinto del previamente establecido por la ley, poniendo ? n al proceso prematuramente, es decir, mediante resolución que resuelve amparar la excepción de falta de legitimidad para obrar del demandante, se estableció que no existen medios probatorios que acredite que el producto REMSIMA afecta la salud pública por haber pasado por una evaluación en base a los mismos criterios del producto REMICADE de propiedad de la empresa actora, en el cual se comprobó la calidad, e? cacia y seguridad. Agrega que, se contraviene la tutela jurisdiccional efectiva que le asiste a la empresa demandante, puesto que en base a un análisis restringido y a una evaluación prematura de los medios probatorios se le priva del derecho a que el Estado solucione el con? icto de intereses planteado en la demanda. Asimismo, señala que, se contraviene el artículo 446 inciso 6 del Código Procesal Civil, en razón que en lugar de determinar si existía identidad entre la persona a la que la ley autoriza a solicitar la actividad jurisdiccional y quien interpuso la demanda, emite un pronunciamiento de fondo señalado que no existe medios probatorios que acredite que el producto REMSIMA afecte a la salud pública por haber pasado una evaluación en base a los mismos criterios del producto REMICADE de propiedad de la demandante.III. CONSIDERANDO: PRIMERO: ANTECEDENTES DEL PROCESOCabe precisar que en sede casatoria no se valoran los medios probatorios para determinar los hechos del caso, por lo que para analizar las infracciones normativas denunciadas en el recurso de casación es menester contextualizarlos, atendiendo a lo establecido por las instancias de mérito y efectuando una reseña de las principales actuaciones del presente proceso, tales como:1.1. Demanda: Mediante el escrito presentado el veintiocho de abril de dos mil quince, de fojas doscientos ochenta y siete, la empresa Johnson & Johnson del Perú Sociedad Anónima (en adelante: Johnson & Johnson) interpone demanda contenciosa administrativa postulando las siguientes pretensiones: A) Primera pretensión principal: La nulidad del acto administrativo ? cto generado a consecuencia del silencio administrativo recaído en su solicitud presentada el veintiséis de febrero de dos mil quince, subsanado el tres de marzo del mismo año, y en decisión de plena jurisdicción, se disponga la cancelación del Registro Sanitario N° BE- 00930 del producto de origen biológico extranjero REMSIMA, concedido a favor de la empresa OLI MED PERÚ Sociedad Anónima Cerrada, al concurrir razones sanitarias debidamente sustentadas que afectan la salud pública y que resultan ser causal de cancelación de Registro Sanitario, prevista en el inciso d) del artículo 13 del Decreto Supremo N° 016-2011- SA. B) Segunda pretensión principal: La nulidad del acto administrativo ? cto generado a consecuencia del silencio administrativo recaído en su solicitud presentada el veintiséis de febrero de dos mil quince; y en decisión de plena jurisdicción, se disponga la cancelación del Registro Sanitario N° BE-00930 del producto de origen biológico extranjero REMSIMA, concedido a favor de la empresa OLI MED PERÚ Sociedad Anónima Cerrada, pues la información presentada por la citada empresa ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas resulta ser inexacta y/o falsa, o, en su defecto, una adulteración y/o simulación de la realidad, lo que determinaría su falsedad, lo que constituye causal de cancelación de Registro Sanitario conforme a lo previsto en el inciso a) del artículo 13 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA. C) Primera pretensión accesoria a la primera pretensión principal: Se ordene que el Ministerio de Salud y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas cumplan con disponer la cancelación del registro sanitario objeto de la demanda. D) Segunda pretensión accesoria a la primera pretensión principal: Se ordene que el Ministerio de Salud y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas cumplan con emitir y aprobar la directiva sanitaria descrita en el inciso 3 de la Sexta Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, a cuya regulación y control deberá someterse el producto REMSIMA luego de su cancelación, en caso persista en su reinserción al mercado nacional. E) Pretensión accesoria a la segunda pretensión principal: Se ordene que el Ministerio de Salud y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas cumplan con disponer la cancelación del registro sanitario objeto de la demanda. Como fundamentos de la demanda, se a? rma, que: a) Existe afectación a sus derechos que legitima su intervención en este proceso, pues se está permitiendo la consumación de un daño especí? co, toda vez que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha autorizado que el producto farmacéutico REMSIMA se use y comercialice en el Perú bajo el supuesto de que es biosimilar o igual al producto innovador REMICADE, fabricado por Johnson & Johnson, sin que exista evidencia empírica o cientí? ca de que dicho producto REMSIMA tenga la misma e? cacia de su producto REMICADE, y, por el contrario, adjunta medios probatorios que acreditan que ambos productos no pueden ser intercambiables; b) La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas está actuando negligentemente al admitir la presentación de un Certi? cado de Buenas Prácticas que ha sido emitido por un país (Turquía) no considerado como de alta vigilancia sanitaria, siendo también que la información consignada en la ? cha técnica del producto REMSIMA es una copia de la ? cha técnica de su producto REMICADE, lo que evidencia adulteración de la realidad y falsedad; c) Presentó oportunamente pedido de cancelación del registro sanitario de REMSIMA ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, pero su petición no fue atendida, habiéndose producido silencio negativo y no existiendo órgano jerárquicamente superior, se ha agotado la vía administrativa.1.2. Excepciones A planteadas por la parte demandada: Por escrito de fojas cuatrocientos ochenta y dos, la demandada Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (en adelante: DIGEMID), a través del Procurador Público a cargo de los asuntos judiciales del Ministerio de Salud, se apersona al proceso y formula las siguientes excepciones:1.2.1. Excepción de oscuridad o ambigüedad en el modo de proponer la demanda: Alega, que en la demanda se peticiona que se cumpla con regular el registro de los productos biológicos similares y biosimilares en cumplimiento a una disposición complementaria, pero, a su vez, se peticiona la cancelación del registro del producto de la empresa OLI MED PERÚ, lo que evidencia una seria falta de coherencia.1.2.2. Excepción de Litispendencia: Sostiene, que entre las mismas partes se viene tramitando el proceso de amparo que gira como Expediente N° 32371-2013-0-1801-JR-CI-05, que guarda identidad con este proceso contencioso administrativo.1.2.3. Excepción de Falta de legitimidad para obrar del demandante: Indica, que la actora no ha formulado impugnación contra la Resolución Directoral N° 11360-2013-DIGEMID-DAS-ERPF del veintiuno de octubre de dos mil trece, que otorgó el registro sanitario a OLI MED PERÚ para su producto de origen biológico extranjero REMSIMA; acota, que la citada resolución directoral es producto de la relación bilateral entre la DIGEMID y OLI MED PERÚ, por lo que solo afecta a ambas partes, no teniendo interés ni legitimidad alguna la empresa de la competencia para solicitar la cancelación del registro mencionado en sede administrativa o en sede judicial, ya que no violenta, vulnera o afecta los intereses de dicha empresa.1.2.4. Excepción de Falta de agotamiento de la vía administrativa: Sostiene, que debido a que la demandante no presentó recurso de apelación contra el silencio ? cto recaído en su pedido presentado el veintiséis de febrero de dos mil quince, ni presentó escrito acogiéndose al silencio administrativo, no obstante que el Texto Único Ordenado de Procedimientos Administrativos aprobado por el Decreto Supremo N° 013-2009-SA, modi? cado por Decreto Supremo N° 002-2010-SA, establece que en materia de registro sanitario, la primera instancia es la Dirección de Autoridad Sanitaria y la segunda instancia es la DIGEMID.1.2.5. La entidad demandada también peticiona que la demanda sea delarada improcedente, en razón a que la Resolución Directoral N° 11360-2013-DIGEMID-DAS-ERPF del veintiuno de octubre de dos mil trece, que otorgó el registro sanitario del producto REMSIMA constituye cosa decidida, debido a que nunca fue impugnada y se encuentra ? rme.Por su parte, la la litisconsorte necesario pasiva OLI MED PERÚ Sociedad Anónima Cerrada (en adelante: OLI MED PERÚ), por escrito de fojas seiscientos dieciocho, se apersona al proceso y formula las siguientes excepciones:1.2.6. Excepción de Falta de interés para obrar: Alude, que el pedido de cancelación de su registro sanitario solo constituiría una sanción, tramitable en un proceso administrativo sancionador y, como tal, no sujeto a silencio administrativo, por lo que la demandante debió agotar la vía administrativa.1.2.7. Excepción de Litispendencia: Sostiene, que ante el Quinto Juzgado Constitucional de Lima se viene tramitando el Expediente N° 32371-2013-0-1801-JR-CI-05, por tanto, en la vía de amparo como en contencioso administrativo los petitorios son los mismos.1.2.8. Excepción de oscuridad o ambigüedad en el modo de proponer la demanda: Re? ere, que la demanda es confusa, imprecisa, vaga y lo único que contiene es un sentimiento desesperado por poner al margen del comercio al producto REMSIMA con la ? nalidad de que la demandante quede sola en el mercado.1.3. Contestación de la demanda: Mediante escritos de fojas quinientos cuarenta y seis y seiscientos setenta y dos, la demandada DIGEMID y la litisconsorte necesario pasiva OLI MED PERÚ, respectivamente, cumplen con contestar la demanda.1.4. Auto de excepciones: Mediante la resolución número veinte de fecha quince de marzo de dos mil dieciséis, de fojas mil setecientos ochenta y dos, el Quinto Juzgado Especializado en lo Contencioso Administrativo de la Corte Superior de Justicia de Lima expide el auto que resuelve declarar infundadas las excepciones deducidas de oscuridad o ambigüedad en el modo de proponer la demanda, de litispendencia, de falta de agotamiento de la vía administrativa, de falta de legitimidad para obrar del demandante, así como declara improcedente la excepción de falta de interés para obrar, e infundado el pedido de nulidad del auto admisorio propuesto como causal de improcedencia de la demanda por existir cosa decidida.Como fundamentos de la referida decisión, se expone lo siguiente, que: i) Respecto a la excepción de oscuridad o ambigüedad en el modo de proponer la demanda, el petitorio de la demanda guarda relación con los hechos y fundamentos desarrollados en ella, siendo clara al pretender que se declare la nulidad del acto administrativo ? cto generado como consecuencia del silencio administrativo negativo respecto de la solicitud de la empresa demandante presentada el veintiséis de febrero de dos mil quince y como consecuencia de ello, se disponga la cancelación del Registro Sanitario N° NE-00930 y que DIGEMID cumpla con la emisión de la Directiva Sanitaria prevista en el inciso 3 de la Sexta Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 016-2011-SA; ii) Sobre la excepción de litispendencia que supone la existencia de dos procesos en trámite en los que se han propuesto las mismas pretensiones procesales y cuyos fundamentos y petitorios son los mismos, además que deben involucrar a las mismas partes; no se puede sostener que en los dos procesos se han planteado los mismos petitorios toda vez que en sede constitucional se pretende que se identi? que y declare que la omisión de la autoridad administrativa de elaborar y aprobar la directiva sanitaria está vulnerando determinados derechos constitucionales, en cambio en el contencioso administrativo, de manera concreta, se solicita la nulidad del acto administrativo ? cto y se ejerza la potestad de plena jurisdicción para disponer la cancelación de otro acto administrativo directamente vinculado a la petición administrativa, como es el registro sanitario otorgado al producto de origen biológico extranjero REMSIMA; iii) En cuanto a la excepción de falta de legitimidad para obrar del demandante, entendida como la aptitud para ser titular de situaciones jurídicas procesales y que subyace a un derecho sustantivo que pretende sea reconocido en sede judicial; se tiene que la empresa demandante lo que pretende con la presente acción judicial es proteger el prestigio de la seguridad y e? cacia de su producto innovador y su derecho a la leal competencia, debido a que su producto se encuentra expuesto conjuntamente con otro similar, sin que este último haya respetado la normatividad vigente para obtener el registro sanitario, existiendo por ello legitimidad para obrar, porque en caso no se haya respetado la legalidad administrativa al otorgar el registro sanitario del producto REMSIMA, el demandante podría verse afectado en los derechos que pretende proteger, siendo que en razón a ello ha solicitado a la DIGEMID la cancelación del registro sanitario; iv) En torno a la excepción de falta de agotamiento de la vía administrativa, la entidad demandada no ha probado que exista un trámite previsto en el Texto Único Ordenado de Procedimiento Administrativos que regule lo peticionado por el demandante, ni ha probado la existencia de la instancia que menciona (Dirección de Autoridad Sanitaria), ni ha demostrado que las funciones de DIGEMID, previstas en el artículo 13 incisos a) y d) del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, hayan sido conferidas a otro órgano; v) Respecto a la excepción de falta de interés para obrar, se sustenta en los mismos fundamentos expuestos para la excepción de falta de agotamiento de la vía administrativa, por lo que no resulta amparable; vi) Sobre la improcedencia de la demanda por afectar la cosa decidida, que debe ser entendido como un pedido de nulidad del auto admisorio, se advierte que la demandante nunca fue emplazada en el procedimiento administrativo en el cual se otorgó el registro sanitario de REMSIMA, por lo que no se le puede exigir impugnar válidamente una resolución con la que nunca fue noti? cada; y los argumentos de la demandada no hacen sino reconocer la calidad de tercero administrado, quienes se encuentran exceptuados de agotar la vía administrativa conforme al artículo 21, inciso 3, del Decreto Supremo N° 013-2008-JUS.Contra el auto que desestima las excepciones propuestas, la demandada DIGEMID a través del Procurador Público a cargo de los asuntos judiciales del Ministerio de Salud interpone recurso de apelación en su escrito de fojas dos mil noventa y ocho, en los extremos que declara infundadas las excepciones de oscuridad o ambigüedad en el modo de proponer la demanda, de litispendencia, de falta de agotamiento de la vía administrativa, de falta de legitimidad para obrar del demandante e improcedencia de la demanda por afectar la cosa decidida. Asimismo, mediante escrito de fojas dos mil ciento sesenta y cuatro, la litisconsorte OLI MED PERÚ interpone recurso de apelación contra el auto que resuelve las excepciones, solo en los extremos que declara infundadas las excepciones de falta de agotamiento de la vía administrativa y falta de legitimidad para obrar del demandante.Por resoluciones de fojas dos mil ciento quince y dos mil ciento setenta y cuatro, respectivamente, la señora Jueza de la causa concede las apelaciones interpuestas contra la resolución número veinte de fecha quince de marzo de dos mil dieciséis, sin efecto suspensivo y con la calidad de diferidas, para efectos de que sean resueltas por el superior conjuntamente con la sentencia si fuera apelada.1.5. Sentencia de primera instancia: Mediante la resolución número treinta y ocho de fecha diecinueve de octubre de dos mil dieciséis, de fojas dos mil trescientos treinta y dos, el Quinto Juzgado Especializado en lo Contencioso Administrativo de la Corte Superior de Justicia de Lima expide la sentencia declarando fundada en parte la demanda, en el extremo referido a la segunda pretensión principal y su pretensión accesoria, y nulo el acto administrativo ? cto denegatorio de la solicitud de cancelación del Registro Sanitario N° BE-00930, y ordena a la demandada DIGEMID que disponga la cancelación del citado registro sanitario; infundada la primera pretensión principal e improcedente la primera y segunda pretensiones accesorias a la misma.Por escritos de fojas dos mil trescientos noventa y uno y dos mil quinientos veintitrés, la demandada DIGEMID y la litisconsorte necesario pasivo OLI MED PERÚ, respectivamente, formulan recurso de apelación contra la sentencia de primera instancia contenida en la resolución número treinta y ocho de fecha diecinueve de octubre de dos mil dieciséis.1.6. Sentencia de vista: Mediante la resolución número siete de fecha tres de diciembre de dos mil dieciocho, de fojas dos mil seiscientos cuarenta y nueve, la Cuarta Sala Especializada en lo Contencioso Administrativo de la Corte Superior de Justicia de Lima, emite la sentencia de vista que revoca la resolución número veinte de fecha quince de marzo de dos mil dieciséis, que declara fundada la excepción de falta de legitimidad para obrar de la demandante, careciendo de objeto emitir resolución respecto de los demás puntos. Como fundamentos de dicha decisión se expone los siguientes, que: i) En cuanto a la excepción de oscuridad o ambigüedad en el modo de proponer la demanda, revisada la pretensión de la empresa demandante y de sus fundamentos de hecho, se advierte que su petitorio es preciso y sus fundamentos son claros, lo que ha dado lugar a que el procurador de la entidad emplazada, así como la empresa litisconsorte necesaria pasiva, hayan contestado la demanda y proponer excepciones, por lo que dicha excepción debe ser desestimada; ii) Sobre la excepción de litispendencia, en el proceso constitucional, la empresa actora dirige su demanda para que se identi? que y declare la omisión de la autoridad administrativa de elaborar y aprobar la directiva sanitaria, mientras que en el proceso contencioso se pretende que se declare la nulidad de la resolución denegatoria ? cta de su solicitud de cancelación del registro sanitario otorgado a favor del producto de origen biológico extranjero REMSIMA; y en cuanto a las pretensiones accesorias en el proceso constitucional, se pide se disponga la suspensión del proceso de otorgamiento del registro sanitario a favor de la empresa OLI MED PERÚ para que no pueda comercializar el producto biológico REMSIMA, en caso se le haya otorgado dicho registro; mientras que, en el proceso contencioso las pretensiones accesorias buscan que se declare la cancelación del registro sanitario otorgado al producto biológico REMSIMA, a ? n de que el mismo, pase por las pruebas clínicas y preclínicas a ? n de determinar si dicho producto es aplicable en nuestro país, porque habría presentado información falsa o inexacta para su aprobación. En este contexto, se evidencia que no son pretensiones similares, pues, en el presente proceso se determinará si se ha cumplido con la legalidad administrativa vigente, por tanto, no resulta amparable la apelación en este extremo; iii) Respecto a la excepción de falta de legitimidad para obrar del demandante, la empresa actora busca proteger “el prestigio de la seguridad y e? cacia de su producto innovador y su derecho a una leal competencia”; en ese sentido, debe acudir a un proceso ante INDECOPI, entidad que tiene como funciones la promoción del mercado y la protección de los derechos de los consumidores. Asimismo, la actora no ha ofrecido medios probatorios que acrediten que el medicamento REMSIMA constituye un riesgo para la salud pública; lo que pretende es que se limite a la empresa OLI MED PERÚ, a ? n de que ésta no pueda tener un acceso al mercado nacional, teniendo como sustento la falta de promulgación de directivas o que el producto no ha sido debidamente acreditado; precisándose, que para la aprobación del Registro Sanitario del producto REMSIMA se tuvo en cuenta las mismas consideraciones técnicas y legales y contemplado requisitos de calidad para los productos farmacéuticos. Además, el medicamento REMSIMA según el Informe N° 176-2013-DIGEMID-DAS- ERPF/MINSA, de folios doscientos ochenta vuelta, se desvirtúa que estuviera afectando a la salud de la población, considerando que el Tribunal Constitucional ha dejado sentado que “cuando una dependencia del Estado emite una opinión técnica acerca de un asunto propio de su competencia, no vulnera, ni amenaza per se derechos constitucionales” (STC N° 0921-2003-AA/TC), a no ser que con la emisión de ese dictamen se hubiese obrado de una forma absolutamente incompatible con los objetivos propios de la función que ejerce u omitido el cumplimiento de normas preestablecidas que regulan su ejercicio, lo que no ha sucedido en el presente caso. En este contexto, lo que busca la actora es que con la cancelación del Registro Sanitario del producto REMSIMA, no se vea afectado sus intereses, con lo cual se puede entender inclusive que busca consolidarse como único productor del medicamento, esbozando una suerte de monopolio del mercado. El procedimiento administrativo al ser bilateral, entre OLI MED PERÚ y la DIGEMID, tiene como consecuencia que los derechos derivados de la Resolución N° 11360-2013-DIGEMID-DAS-ERPF solo afecte a ambas partes, no teniendo una afectación, interés, o legitimidad la empresa actora, para solicitar la cancelación del registro sanitario de la empresa OLI MED PERÚ, ya que no formó parte del procedimiento administrativo; por tanto, si la empresa actora se ve afectada por la aprobación del registro sanitario del producto REMSIMA, debe ejercer su derecho ante el INDECOPI, de ser el caso; lo cual corrobora su falta de legitimidad para obrar, dado que en el proceso contencioso administrativo no se tramitan peticiones de determinación de patentes, o se busca el analizar químicamente las comparaciones de los productos de las empresas que solicitan su registro sanitario ante el ente regulador. Por tanto, conforme a lo expuesto, se tiene que la empresa no cuenta con legitimidad para obrar, por lo que no corresponde emitir un pronunciamiento de fondo de la presente controversia, toda vez que, lo que pretendido por la empresa actora ya ha sido materia de pronunciamiento de un procedimiento bilateral, en el cual no participó la recurrente, pretendiendo que se cancela el registro sanitario, teniendo como fundamento el derecho de los consumidores y la salud pública, lo cual conforme a lo expuesto no es un sustento que acarree una validez de su pretensión, más aún, cuando el producto que busca se retire del mercado, ha pasado por una evaluación en base a los mismos criterios del producto REMICADE de propiedad de la empresa actora, en el cual se comprobó la calidad, e? cacia y seguridad, deviniendo en amparable la excepción en examen. SEGUNDO: ANOTACIONES PREVIAS SOBRE EL RECURSO DE CASACIÓN: 2.1. El recurso extraordinario de casación tiene por objeto el control de las infracciones que las sentencias o los autos puedan incurrir en la aplicación del derecho, a partir de los hechos considerados probados por las instancias de mérito y los aceptados por las partes, para luego examinar si la cali? cación jurídica realizada es la apropiada a esos hechos; pero, no basta la sola existencia de la infracción normativa, sino que se requiere que el error sea esencial o decisivo sobre el resultado de lo decidido.2.2. En ese entendido la labor casatoria es una función de cognición especial, sobre vicios en la resolución por infracciones normativas que inciden en la decisión judicial, ejerciendo como vigilantes el control de derecho, velando por su cumplimiento “y por su correcta aplicación a los casos litigiosos, a través de un poder independiente que cumple la función jurisdiccional.”1, revisando si los casos particulares que acceden a casación se resuelven de acuerdo a la normatividad jurídica, correspondiendo a los Jueces de Casación cuestionar que los Jueces encargados de impartir justicia en el asunto concreto respeten el derecho objetivo en la solución de los con? ictos.2.3. Asimismo, habiéndose acogido entre los ? nes de la casación la función nomo? láctica, no se abre la posibilidad de acceder a una tercera instancia, ni se orienta a veri? car un reexamen del con? icto, ni la obtención de un tercer pronunciamiento por otro Tribunal sobre el mismo petitorio y proceso, siendo más bien un recurso singular que permite acceder a una Corte de Casación para el cumplimiento de determinados ? nes, como la adecuada aplicación del derecho objetivo al caso concreto y la uniformidad de la jurisprudencia nacional por la Corte Suprema de Justicia de la República.2.4. De otro lado, estando a que en el presente caso, el recurso de casación ha sido declarado procedente por la infracción de normas procesales, corresponde analizar esta infracción, y veri? car si el mismo se con? gura, pues dado su efecto nuli? cante, de estimarse, implicará la anulación de lo actuado hasta donde se advirtiera el vicio, con disposición, en su caso, de un nuevo pronunciamiento por el respectivo órgano jurisdiccional de mérito. TERCERO: INFRACCION NORMATIVA DE LOS NUMERALES 3 Y 5 DEL ARTÍCULO 139 DE LA CONSTITUCIÓN POLÍTICA DEL PERÚ, ASÍ COMO DE LOS ARTÍCULOS I DEL TÍTULO PRELIMINAR Y 446, NUMERAL 6, DEL CÓDIGO PROCESAL CIVIL3.1. Debemos precisar, que si bien la empresa recurrente ha propuesto de forma independiente, en su recurso de casación, de un lado, la infracción normativa del numeral 5 del artículo 139 de la Constitución Política del Perú, relativo a la motivación de las resoluciones judiciales, y, de otro lado, la infracción normativa del numeral 3 del citado artículo 139, y de los artículos I del Título Preliminar y 446, numeral 6, del Código Procesal Civil, referidos al debido proceso, a la tutela jurisdiccional efectiva y a la excepción de falta de legitimidad para obrar; sin embargo, los argumentos que sustentan ambos extremos se circunscriben a cuestionar los motivos o razones que r r A r sustentan la decisión del Colegiado Superior de amparar la excepción de falta de legitimidad para obrar de la demandante, los cuales contendrían un análisis de fondo de la controversia y no sobre los presupuestos procesales. En tal sentido, es necesario realizar un análisis conjunto de dichas causales de carácter procesal y emitir una decisión también en conjunto.3.2. En cuanto al derecho al debido proceso, diremos que este no tiene una concepción unívoca, sino que comprende un conjunto de garantías; siendo dos los principales aspectos del mismo, un, el debido proceso sustantivo, que protege a los ciudadanos de las leyes contrarias a los derechos fundamentales; y, dos, el debido proceso adjetivo o formal, que implica las garantías procesales que aseguran los derechos fundamentales; es decir que, en el ámbito sustantivo, se re? ere a la necesidad de que las sentencias sean valiosas en sí mismas, esto es, que sean razonables; mientras que el ámbito adjetivo alude al cumplimiento de ciertos recaudos formales, de trámite y de p
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