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01503-2022-PA/TC
Sumilla: FUNDADA. EL TRIBUNAL CONSTITUCIONAL CONSIDERA QUE LA DEMANDADA ESSALUD HA VULNERADO EL DERECHO A LA SALUD DEL MENOR I.S.T.C., EN LA MEDIDA EN QUE NO HA OTORGADO LAS PRESTACIONES POSITIVAS NECESARIAS A DICHO MENOR DE EDAD, CONFORME A LA SITUACIÓN ESPECIAL QUE REQUIERE POR PADECER DE LA ENFERMEDAD DENOMINADA DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE, AL NO HACER ACCESIBLE Y DISPONIBLE EL TRATAMIENTO QUE LE PERMITA LOGRAR EL DISFRUTE DEL MÁS ALTO NIVEL POSIBLE DE SALUD PARA PODER VIVIR DIGNAMENTE.
Fecha de publicación (aaaammdd): 20230821
Fecha del documento: 2024
Índice fuente: TRIBUNAL CONSTITUCIONAL
Repositorio oficial: Datos abiertos – Ministerio de Justicia y Derechos Humanos
SENTENCIA
Sala Segunda. Sentencia 589/2023
EXP. N.° 01503-2022-PA/TC
LIMA
DEYSI MILAGRITOS CORAL
MONZÓN A FAVOR DE SU HIJO
I.S.T.C.
SENTENCIA DEL TRIBUNAL CONSTITUCIONAL
En Lima, a los 24 días del mes de mayo de 2023, la Sala Segunda del
Tribunal Constitucional, integrada por los magistrados Gutiérrez Ticse,
Morales Saravia y Domínguez Haro, ha emitido la presente sentencia. El
magistrado Gutiérrez Ticse emitió fundamento de voto, el cual se agrega.
Los magistrados intervinientes firman digitalmente en señal de conformidad
con lo votado.
ASUNTO
Recurso de agravio constitucional interpuesto por doña Deysi
Milagritos Coral Monzón contra la resolución de fojas 1129, de fecha 28 de
enero de 2022, expedida por la Segunda Sala Constitucional de la Corte
Superior de Justicia de Lima, que revocó la sentencia de primera instancia y
declaró improcedente la demanda de amparo de autos.
ANTECEDENTES
Mediante demanda de amparo presentada con fecha 9 de julio de 2020
(f. 121), doña Deysi Milagritos Coral Monzón interpone demanda de
amparo a favor de su menor hijo de iniciales I.S.T.C. contra el Seguro
Social de Salud (EsSalud), pretendiendo el cese de la vulneración del
derecho a la seguridad social, “de acceso a los medicamentos” (sic), a la
salud, a la integridad física, al libre desarrollo de la personalidad y a un
régimen especial en tanto persona con discapacidad. Asimismo, pretende
que se ordene la adquisición y el suministro periódico, continuo y
permanente en el tiempo del medicamento Translarna Ataluren Granulado
p/suspensión oral, a favor de su menor hijo, quien padece de la enfermedad
denominada distrofia muscular de Duchenne, de acuerdo con el diagnóstico
realizado por la médica Judith Raquel Vila Paucarcaja, del Departamento de
Pediatría del Hospital Cayetano Heredia, lo que fue corroborado por el
informe genético de fecha 15 de abril de 2015 practicado por la Universidad
de Utah, que indica la “mutación sin sentido que promueve una terminación
prematura en el exón 11” (sic).
Refiere que, conforme al Dictamen Médico Preliminar 115-
2020/G&CA&C/GPR, de fecha 30 de junio de 2020, practicado por el
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médico auditor Germán Patrón Ríos, se ha establecido que el uso del
Ataluren puede mejorar la calidad de vida de su menor hijo.
También sostiene que el 5 de diciembre de 2015 el Servicio de
Pediatría Especializada del Hospital Edgardo Rebagliati Martins realizó una
evaluación a su menor hijo con relación a su tratamiento para distrofia
muscular de Duchenne, indicando que debía recibir el medicamento
prednisona. El 31 de marzo de 2016 le prescribieron el tratamiento con el
medicamento Deflazacort. Refiere que su hijo está en un nivel de la
enfermedad en el que aún puede caminar; que, sin embargo, el carácter
progresivo y degenerativo de la enfermedad afecta sus músculos y, por
tanto, su movilidad autónoma. Expresa que, aunque esta enfermedad es
incurable, la administración del medicamento Translarna Ataluren
Granulado p/suspensión oral puede prolongar la independencia motriz de los
pacientes que lo consumen, lo que implica mayor calidad de vida.
Agrega que los niños con esta enfermedad, por lo general, pasan a ser
dependientes de la silla de ruedas a los 12 años; que dicha dolencia suele
causar la muerte antes de los 25 años y que el reconocido Instituto de Salud
Británico (NICE) ha recomendado el uso del medicamento Ataluren para el
tratamiento de niños con distrofia muscular de Duchenne a partir de los 5
años. Similar proceder ha tenido la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA), que autorizó el uso de este medicamento en la Unión Europea.
Finalmente sostiene que EsSalud no tiene contemplado dicho
medicamento en su petitorio farmacológico y que por esta razón se niegan a
comprarlo.
El Tercer Juzgado Constitucional Transitorio de la Corte Superior de
Justicia de Lima, mediante Resolución 1, de fecha 3 de agosto de 2020 (f.
154), admitió a trámite la demanda.
Con fecha 14 de enero de 2021, EsSalud contesta la demanda y
solicita que sea declarada improcedente o infundada. Sostiene que el pedido
de la accionante no se realizó conforme al procedimiento de solicitud para
obtener la autorización del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud
e Investigación (IETSI), que es la autoridad técnica especializada encargada
de evaluar y aprobar la adquisición y suministro de medicamentos fuera de
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su petitorio. Dicho procedimiento está previsto en la Directiva 003-IETSI-
ESSAHJD-2016 (Normativa para la Autorización y uso de Productos
Farmacéuticos no incluidos en el Petitorio Farmacológico de EsSalud).
Sobre los informes técnicos adjuntados por la accionante refiere que
“si bien estos informes aprueban el uso del medicamento en cuestión,
también es cierto que concluyeron lo siguiente: No existe certeza alguna
sobre la efectividad del Medicamento pretendido. Por tanto, se requiere
practicar mayores estudios científicos. Únicamente se autoriza la aplicación
del medicamento en pacientes diagnosticados indubitablemente con una
alteración genética como causa de la DMD…” (f. 325). Además, manifiesta,
con relación a los informes técnicos adjuntados por la accionante que “ya
fueron desvirtuados por el IETSI mediante el Dictamen Preliminar de
Evaluación de Tecnología Sanitaria N° 056-SDEPFyOTS-DETS-IETSI-
2017”. Este Dictamen determinó lo siguiente: “Así, en la actualidad no
existe evidencia de que el tratamiento con Ataluren ofrezca un beneficio
clínico diferente al tratamiento de soporte en los pacientes con DMD con
mutación sin sentido” (f. 326).
Asimismo, sostiene que, mediante el Informe 54-DETS-IETSI-
Essalud-2020, el IETSI evaluó el caso concreto del menor I.S.T.C. y
concluyó que “el medicamento en cuestión no cuenta con autorización de la
DIGEMID para su comercialización en el territorio nacional”, y que no hay
evidencia científica de que resulte beneficioso para casos como el de dicho
menor (f. 331, vuelta).
Mediante la Resolución 10, de fecha 22 de julio de 2021 (f. 993,
TOMO II), el Tercer Juzgado Constitucional Transitorio de Lima declaró
fundada en parte la demanda e improcedente en otro extremo. En cuanto a la
parte estimatoria, declaró que se ha vulnerado el derecho a la salud del
menor I.S.T.C., por lo que dispuso dos acciones: 1) se ordena a EsSalud que
cumpla con evaluar al niño I.S.T.C. para efectos de verificar su estado
actual de salud, así como también cumpla con verificar si es que el mismo
podría beneficiarse con el suministro del fármaco Ataluren atendiendo a los
nuevos avances científicos emitidos luego del último pronunciamiento de
IETSI del año 2017; y 2) se ordena a EsSalud que a través de IETSI cumpla
con emitir un dictamen actualizado respecto de la seguridad y eficacia del
medicamento Ataluren para el tratamiento de pacientes con diagnóstico de
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distrofia muscular de Duchenne portadores de una mutación sin sentido en
el gen de distrofina, atendiendo a los nuevos avances científicos emitidos
luego del último pronunciamiento de IETSI del año 2017. En cuanto a la
parte rechazada de la demanda declara: IMPROCEDENTE en el extremo
que solicita la adquisición y el suministro periódico, continuo y permanente
en el tiempo del medicamento Translarna Ataluren Granulado p/suspensión
oral a favor del niño I.S.T.C., por no existir a la fecha ningún
pronunciamiento médico de EsSalud que haya recomendado el suministro
de dicho fármaco en el caso concreto del niño I.S.T.C.
Mediante Resolución 2, de fecha 5 de noviembre de 2021, ante el
pedido de ejecución anticipada de sentencia y conforme a la doctrina
jurisprudencial de la sentencia emitida en el Expediente 00607-2009-PA/TC
y el artículo 26 del Nuevo Código Procesal Constitucional, el Tercer
Juzgado Constitucional Transitorio de Lima resuelve admitir en parte la
solicitud de ejecución anticipada de sentencia que declaró fundada en parte
la demanda contra EsSalud; en consecuencia, se le ordena que, a través del
IETSI-ESSALUD (DETS), emita un nuevo dictamen actualizado en el plazo
de treinta días hábiles, respecto de la seguridad y eficacia del medicamento
Ataluren para el tratamiento de pacientes con diagnóstico de distrofia
muscular de Duchenne portadores de una mutación sin sentido en el gen de
distrofina, para lo cual deberá tomar en consideración nuevos avances
científicos y/o estudios emitidos y/o publicados luego del último
pronunciamiento de IETSI del año 2017, y además, que en caso de
incumplimiento se aplicarán los apremios contenidos en el artículo 27 del
Nuevo Código Procesal Constitucional.
A su turno, la Segunda Sala Constitucional del mismo distrito judicial,
mediante la Resolución 19, de fecha 28 de enero de 2022 (f. 1129, tomo II),
revocó la apelada y la declaró improcedente en todos sus extremos.
FUNDAMENTOS
Delimitación del petitorio
1. De la revisión de la demanda se desprende que son dos las pretensiones
principales de la accionante: 1) que EsSalud cese la vulneración del
derecho a la salud, “de acceso a los medicamentos” (sic), a la integridad
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física, al libre desarrollo de la personalidad y a un régimen especial en
tanto persona con discapacidad, de su menor hijo de iniciales I.S.T.C.,
quien padece de la enfermedad denominada distrofia muscular de
Duchenne (DMD); y 2) que se ordene a EsSalud la adquisición y el
suministro periódico, continuo y permanente en el tiempo del
medicamento Traslarna Ataluren Granulado p/suspensión oral a favor
de su menor hijo.
El derecho a la salud en el ordenamiento jurídico peruano
2. El Tribunal Constitucional ha sostenido que la salud es un derecho
fundamental por su relación inseparable con el derecho a la vida y que
la vinculación entre ambos derechos es irresoluble, ya que la presencia
de una enfermedad o patología puede conducirnos a la muerte o, en
todo caso, desmejorar la calidad de la vida. Por ello, es evidente la
necesidad de proceder a las acciones encaminadas a instrumentalizar las
medidas dirigidas a cuidar la vida, lo que supone el tratamiento
orientado a atacar las manifestaciones de cualquier enfermedad para
impedir su desarrollo o morigerar sus efectos, tratando, en lo posible, de
facilitar los medios que al enfermo le permitan desenvolver su propia
personalidad dentro de su medio social (sentencia emitida en el
Expediente 02945-2003-AA/TC, f. 28).
3. En tal sentido, el derecho a la salud comprende la facultad que tiene
todo ser humano de mantener la normalidad orgánica funcional, tanto
física como mental, y de restablecerse cuando se presente una
perturbación en la estabilidad orgánica y funcional de su ser, lo que
implica, por tanto, una acción de conservación y otra de
restablecimiento; acciones que el Estado debe proteger tratando que
todas las personas, cada día, tengan una mejor calidad de vida, para lo
cual debe invertir en la modernización y el fortalecimiento de todas las
instituciones encargadas de la prestación del servicio de salud, por lo
que debe adoptar políticas, planes y programas en ese sentido (sentencia
recaída en el Expediente 02945-2003-AA/TC, f. 28).
4. Este Tribunal Constitucional considera que el derecho a la salud es un
derecho que no solamente es reconocido en los tratados internacionales
sobre derechos humanos, sino que, además, tiene reconocimiento y
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vigencia en el ordenamiento jurídico peruano en tanto los tratados que
los reconocen han sido aprobados e incorporados como derecho interno.
En efecto, el artículo 25, inciso 1, de la Declaración Universal de los
Derechos Humanos, adoptado por la Asamblea General de la
Organización de las Naciones Unidas en 1948, aprobada por el Perú
mediante Resolución Legislativa n.º 13282 en 1959, establece que:
Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le
asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial
la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los
servicios sociales necesarios; tiene asimismo derecho a los seguros
en caso de desempleo, enfermedad, invalidez, viudez, vejez u otros
casos de pérdida de sus medios de subsistencia por circunstancias
independientes de su voluntad.
5. La República del Perú también es parte del Pacto Internacional de
Derechos Económicos, Sociales y Culturales, adoptado en el marco de
la Organización de Naciones Unidas (ONU) en 1966, y aprobado por el
Perú mediante Decreto Ley n.º 22129 en 1978, cuyo documento de
adhesión de fecha 12 de abril de 1978 fue aceptado como ratificación
por las Naciones Unidas por ser el Perú signatario. Dicho Pacto en su
artículo 12, inciso 1, establece que:
Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho
de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud
física y mental.
6. El Protocolo de San Salvador, protocolo adicional a la Convención
Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos
Económicos, Sociales y Culturales, ratificado por el Perú mediante
Resolución Legislativa n.° 26448, establece lo siguiente sobre el
derecho a la salud:
1. Toda persona tiene derecho a la salud, entendida como el disfrute del
más alto nivel de bienestar físico, mental y social.
2. Con el fin de hacer efectivo el derecho a la salud los Estados Partes se
comprometen a reconocer la salud como un bien público y
particularmente a adoptar las siguientes medidas para garantizar este
derecho:
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a. La atención primaria de la salud, entendiendo como tal la
asistencia sanitaria esencial puesta al alcance de todos los
individuos y familiares de la comunidad;
b. La extensión de los beneficios de los servicios de salud a todos
los individuos sujetos a la jurisdicción del Estado;
c. La total inmunización contra las principales enfermedades
infecciosas;
d. La prevención y el tratamiento de las enfermedades
endémicas, profesionales y de otra índole;
e. La educación de la población sobre la prevención y
tratamiento de los problemas de salud, y
f. La satisfacción de las necesidades de salud de los grupos de
más alto riesgo y que por sus condiciones de pobreza sean más
vulnerables.
7. Por su parte, nuestra Constitución establece en su artículo 55 que los
tratados celebrados por Perú “forman parte del derecho nacional”.
Asimismo, en su cuarta disposición final y transitoria, la Constitución
estipula que las normas relativas a los derechos y a las libertades que la
Constitución reconoce se interpretan de conformidad con la
Declaración Universal de Derechos Humanos y con los tratados y
acuerdos internacionales sobre las mismas materias ratificados por el
Perú. Por tanto, es la propia Constitución la que establece que los
tratados internacionales son fuente de derecho en el ordenamiento
jurídico peruano y criterios válidos para interpretarla (sentencia recaída
en el Expediente 00047-2004-AI/TC, f. 21).
8. El derecho a la salud es, como se desprende de los anteriores
considerandos, un derecho existente y vinculante en el ordenamiento
jurídico peruano, por lo que resulta necesario que este Tribunal
Constitucional proceda a identificar su estructura como derecho social y
a delinear su contenido constitucionalmente protegido.
Los derechos sociales como derechos fundamentales
9. En reiterada jurisprudencia el Tribunal Constitucional ha establecido
que los derechos fundamentales tienen una doble dimensión, en el
sentido de poseer tanto una dimensión subjetiva o referida a sus sujetos
titulares como una dimensión objetiva o referida a los bienes o
institutos jurídicos constitucionales que constituyen su contenido con
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independencia de sujetos titulares. En ese sentido, “lo subjetivo” hace
referencia al “sujeto” titular, mientras que “lo objetivo” hace referencia
al “objeto” de protección.
10. Con ello, los derechos fundamentales son al mismo tiempo garantías
subjetivas y garantías institucionales. Los derechos fundamentales,
como garantías subjetivas, protegen posiciones jurídicas de derecho
subjetivo, es decir, protegen al titular de determinadas situaciones
jurídicas reconocidas por la Constitución; así, por ejemplo, el derecho a
la libertad de expresión, el derecho a la libertad de cátedra, etc. Los
derechos fundamentales, como garantías institucionales, protegen
determinados contenidos objetivos reconocidos en la Constitución, los
cuales constituyen elementos básicos del modelo de Estado de derecho,
excluyéndolos del ámbito de disposición del legislador y de otros
poderes públicos, como, por ejemplo, la libertad de cátedra, la libertad
como instituto, etc.
Derechos a acciones positivas por parte del Estado
11. Los derechos fundamentales, en su dimensión subjetiva, son situaciones
jurídicas de derecho subjetivo que tienen por objeto la garantía de
bienes jurídicos constitucionales derivados de la dignidad humana. En
ese sentido, los derechos fundamentales, como derechos subjetivos, son
derechos a algo.
12. Ese “algo” puede ser un dar, un hacer o un no hacer. Tradicionalmente
se ha definido los derechos fundamentales como prerrogativas de las
personas ante el Estado a fin de que este no interfiera en sus esferas de
libertad individual. Sin embargo, al tener los derechos fundamentales
una estructura de derechos subjetivos, no solamente podríamos hablar
de derechos a omisiones o abstenciones, sino que, además, es posible
hablar de derechos a acciones positivas. Por tanto, los derechos
fundamentales, además de poseer una doble dimensión, tienen un doble
carácter, ya que no solo se limitan a derechos de abstención, sino que
además abarcan, estructuralmente, a los derechos a acciones positivas
(sentencia emitida en el Expediente 01470-2016-PHC/TC, f. 17).
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13. Ahora bien, la pregunta que surge en este extremo es ¿quién es el
destinatario de los derechos fundamentales a acciones positivas? En
primera línea, el destinatario de dichas acciones es el Estado. Al ser este
quien reconoce que tiene como finalidad suprema la defensa de la
persona humana y el respeto de su dignidad. En efecto, la gran mayoría
de constituciones reconoce la dignidad humana como el fin supremo y
el concepto legitimador del Estado, por lo que este, en primera línea,
debe garantizar su protección y desarrollo. Ciertamente, la sociedad en
su conjunto también es destinataria de las acciones y abstenciones que
los derechos fundamentales instituyen, por lo que es siempre posible
hablar del respeto intersubjetivo de espacios de libertad y deberes
intersubjetivos de solidaridad social. En este caso se verificará el deber
del Estado de realizar prestaciones positivas a favor de los titulares de
derechos fundamentales.
14. Los derechos sociales fundamentales, en tanto posiciones jurídicas
subjetivas a acciones positivas por parte del Estado, representan
obligaciones concretas para este respecto a sus titulares. En ese sentido,
la problemática acerca de los derechos sociales fundamentales no gira
en torno a si estos son derechos fundamentales vinculantes, sino
respecto a la forma en que han de ser cumplidos por el Estado.
Análisis del caso concreto
15. En el presente caso, la accionante refiere que su menor hijo de iniciales
I.S.T.C. padece de la enfermedad denominada distrofia muscular de
Duchenne (DMD); que el demandado EsSalud se niega a comprar el
medicamento Translarna Ataluren Granulado p/suspensión oral, lo que
afecta su derecho fundamental a la salud y pone en riesgo su vida, dado
que los niños que padecen esta enfermedad, por lo general, pasan a ser
dependientes de la silla de ruedas a los 12 años y dicha dolencia suele
causar la muerte antes de los 25 años. Alega que, si bien su hijo está en
un nivel de la enfermedad en el que aún puede caminar, el carácter
progresivo y degenerativo de la enfermedad afecta sus músculos y, por
tanto, su movilidad autónoma. Señala que, aunque la enfermedad es
incurable, la administración del medicamento Translarna Ataluren
Granulado p/suspensión oral puede prolongar la independencia motriz
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de los pacientes que lo consumen, lo que implica mayor calidad de
vida.
16. Tal como ha sido planteada la pretensión de la accionante, el Tribunal
Constitucional considera que debe examinar si EsSalud ha vulnerado
algunos contenidos del derecho a la salud, tales como la
disponibilidad, la accesibilidad y la calidad en la atención médica
integral del menor I.S.T.C., así como analizar si corresponde ordenar a
EsSalud que compre el medicamento Translarna Ataluren Granulado
p/suspensión oral y que este sea administrado al menor I.S.T.C.
17. La Corte Interamericana de Derechos Humanos ha establecido en la
sentencia del caso Gonzales Lluy y otros vs. Ecuador, de fecha 1 de
setiembre de 2015, párrafo 194, que “el acceso a medicamentos forma
parte indispensable del derecho al disfrute del más alto nivel posible de
salud” (Cfr. Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas,
Resolución sobre ‘El acceso a los medicamentos en el contexto del
derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud
física y mental’, 11 de junio de 2013, UN Doc A/HRC/23/L.10/Rev.l
párr. 2).
18. A nivel regional, la Corte Constitucional de Colombia ha resuelto
recientemente dos casos en los que se hace un desarrollo sobre la
distrofia muscular de Duchenne (DMD) y se ordena importar y
suministrar el medicamento Ataluren (Translarna) a determinados
menores de edad. Así, en la Sentencia T-298/21(fundamentos 33 y 42)
se sostiene que ciertas “evidencias demuestran que el medicamento
Ataluren (Translarna) cuenta con aceptación en parte de la comunidad
científica en relación con su idoneidad para el tratamiento de la distrofia
muscular de Duchenne causada por mutaciones que generan un codón
prematuro de parada en pacientes ambulantes de más de 5 años, tal
como ocurre con el accionante. El tratamiento debe ser proporcionado
durante la fase ambulatoria temprana de la enfermedad, es decir,
mientras el paciente puede caminar, habilidad que suele perderse a los
12 años de edad, pues con este medicamento se busca retrasar la
afectación de la función motora por la progresión de la enfermedad, lo
que contribuye a lentificar el deterioro de otras funciones y favorece la
calidad de vida del paciente” y que “[…] en todo caso, esas eventuales
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carencias u omisiones no pueden constituir verdaderos obstáculos para
el acceso a medicamentos de pacientes con enfermedades huérfanas,
menos aún en el caso de menores de edad”. Similar razonamiento se
expuso en la Sentencia T-133/22 (fundamento 125).
19. Es pertinente mencionar que a nivel interno una de las normas más
importantes en lo que en este caso se plantea es el artículo 9 de la Ley
26842, General de Salud, modificado por Ley 29973, publicada el 24 de
diciembre de 2012, cuyo texto es el siguiente:
La persona con discapacidad tiene derecho a recibir prestaciones
de salud y rehabilitación de calidad, sin discriminación, en
igualdad de condiciones que las demás. El Estado presta servicios
de detección e intervención temprana, así como servicios dirigidos
a prevenir y reducir a su mínima expresión la aparición de
nuevas discapacidades. Los servicios de rehabilitación se prestan
en los ámbitos de la salud, el empleo, la educación y los servicios
sociales de manera descentralizada y comunitaria. El Ministerio
de Salud garantiza la disponibilidad y el acceso de la persona
con discapacidad a tecnologías de apoyo, dispositivos,
medicamentos y la ayuda compensatoria necesaria para su
atención y rehabilitación [resaltado agregado].
20. El Decreto Supremo 004-2019-SA, Reglamento de la Ley 29698, Ley
que declara de Interés Nacional y Preferente Atención el Tratamiento
de personas que padecen Enfermedades Raras o Huérfanas, establece en
su artículo 6.2 que “El Ministerio de Salud diseña estrategias para
contribuir en la mejora de los estilos de vida de las personas afectadas
por ERH, orientadas a beneficiar y proteger la salud de ellas”.
21. De la revisión de los medios probatorios obrantes en el expediente y en
sede del Tribunal Constitucional se ha acreditado los elementos de
juicio que se mencionan a continuación, no sin antes resaltar la
importancia del factor temporal y la urgencia en resolver este caso,
dada la gravedad de la enfermedad que padece el menor I.S.T.C. y,
atendiendo, además, a que precisamente es un menor de edad con
discapacidad.
a) En los años 2016 y 2017, el Instituto de Evaluación de Tecnologías
en Salud e Investigación (en adelante IETSI) emitió los siguientes
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dictámenes: Dictamen Preliminar de Evaluación de Tecnología
Sanitaria n.° 020-SDEPFyOTS-DETS-IETSI-2016 y luego el
Dictamen Preliminar de Evaluación de Tecnología Sanitaria n.°
056-SDEPFYOTS-DETS-IETSI-2017. Este último ratifica lo
estipulado en el anterior dictamen, el que no se aprueba el uso de
Ataluren en el tratamiento de pacientes con DMD con mutación sin
sentido en el gen de distrofina (f. 304, vuelta, del Tomo I). En sus
recomendaciones “insta a los médicos especialistas sugerir nuevas
tecnologías para esta enfermedad” (f. 305).
b) La accionante ha adjuntado al expediente de autos numerosos
estudios que evidencian que el medicamento Ataluren se encuentra
autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la
Unión Europea desde julio de 2014, así como por el Instituto
Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica de Inglaterra
(NICE), que recomendaron el uso de Ataluren para el tratamiento
de niños a partir de 5 años con distrofia muscular de Duchenne
(DMD) causada por una mutación sin sentido, como sucede en el
caso del menor I.S.T.C.
c) La Directiva n.° 003-IETSI-ESSALUD-2016 establece la
normativa para la autorización y el uso de productos farmacéuticos
no incluidos en el petitorio farmacológico de EsSalud, en el que se
contiene el apartado 8.9., que fija una regla importante: “El periodo
de vigencia de los dictámenes preliminares o definitivos de
evaluación de tecnologías del IETSI aprobando o desaprobando el
uso de un producto farmacéutico, en las circunstancias establecidas
de la pregunta PICO específica, es de dos (02) años” (f. 311,
vuelta, Tomo I).
d) Está acreditado que, pese a la urgencia en la evaluación sobre el uso
del medicamento Ataluren para niños que padecen la distrofia
muscular de Duchenne, el IETSI ha incumplido su deber de realizar
otros estudios atendiendo a las nuevas pruebas científicas más aún
si tenía conocimiento de la grave enfermedad del menor I.S.T.C. o
de otros menores que padecen dicho tipo de distrofia.
Transcurrieron cinco años para que el IETSI realice un nuevo
dictamen, el que se efectuó en el año 2022. Y no lo hizo de forma
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voluntaria, sino por orden de la jueza de primera instancia, que con
fecha 5 de noviembre de 2021 aprobó un extremo del pedido de
ejecución anticipada de sentencia. En efecto, el Dictamen
Preliminar de Evaluación de Tecnología Sanitaria n.° 020-DETS-
IETSI-2022, que tampoco aprueba el uso del medicamento
Ataluren, es de fecha abril de 2022.
e) De este último dictamen preliminar se evidencia que el IETSI no
tomó en cuenta gran parte de los informes científicos adjuntados
por la accionante. Proceder de este modo resta objetividad a la
actuación de dicho organismo técnico. No se pueden utilizar sólo
los informes que se consideren favorables a una determinada
posición, sino también los que no lo estén, contraargumentando o
desvirtuando las razones que no los hacen viables para el fin de la
evaluación.
f) EsSalud ha sostenido que la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID) no ha autorizado el uso del
medicamento Translarna Ataluren Granulado p/suspensión oral.
Sin embargo, desde el 7 de diciembre de 2022, el medicamento
Translarna cuenta con registro sanitario en el Perú (n.º EE-11167
vigente hasta el 10 de noviembre del 2027).
22. De lo expuesto, el Tribunal Constitucional considera que la demandada
EsSalud ha vulnerado el derecho a la salud del menor I.S.T.C., en la
medida en que no ha otorgado las prestaciones positivas necesarias a
dicho menor de edad, conforme a la situación especial que requiere por
padecer de la enfermedad denominada distrofia muscular de Duchenne,
al no hacer accesible y disponible el tratamiento que le permita lograr el
disfrute del más alto nivel posible de salud para poder vivir dignamente.
EsSalud se ha conformado con administrar ciertos medicamentos al
menor I.S.T.C. sin evidenciar ninguna acción que tienda a proteger y
mejorar la calidad de vida de dicho menor de edad. No ha adjuntado
ningún informe médico que dé cuenta de su actual estado de salud o el
grado de avance de la enfermedad en el menor. Es más, resulta
deficiente, a todas luces, la actuación de EsSalud, en tanto una de las
principales instituciones especializada en salud en el Perú, pues a fin de
determinar si el medicamento Traslarna Ataluren Granulado
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I.S.T.C.
p/suspensión oral se puede aplicar para el tratamiento de pacientes con
diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne sólo puede basarse en
los dictámenes producidos en otros países. El Estado peruano debe
tener también la capacidad de llevar a cabo dichos estudios científicos,
los que, sumados a los estudios realizados en otros países, pueden
lograr una efectiva protección de todo tipo de enfermedades, en
especial, las denominadas enfermedades huérfanas o raras.
23. Finalmente, a fin de mantener la objetividad en la determinación del
estado actual de salud del menor I.S.T.C. debe ordenarse a la Subunidad
de Atención Integral Especializada Pediátrica y a las Subespecialidades
del Instituto de Salud del Niño que evalúen a dicho menor de edad.
Luego de realizar la evaluación, dicho organismo también debe
informar sobre si existe alguna contraindicación para que a dicho menor
se le pueda suministrar el medicamento Translarna Ataluren granulado
p/suspensión oral.
Por estos fundamentos, el Tribunal Constitucional, con la autoridad que le
confiere la Constitución Política del Perú,
HA RESUELTO
1. Declarar FUNDADA la demanda; en consecuencia, DISPONE lo
siguiente:
1.1. En el plazo máximo de 30 días naturales, la Subunidad de
Atención Integral Especializada Pediátrica y las
Subespecialidades del Instituto de Salud del Niño deberán evaluar
al menor de iniciales I.S.T.C., para verificar su estado de salud
actual, así como informar sobre si existe alguna contraindicación
para que a dicho menor se le pueda suministrar el medicamento
Traslarna Ataluren Granulado p/suspensión oral.
1.2. Ordenar a EsSalud la compra del medicamento Traslarna
Ataluren Granulado p/suspensión oral.
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1.3. Una vez comprado el medicamento, este deberá ser administrado
al menor I.S.T.C. conforme al informe médico referido en el
punto resolutivo 1.1. de la presente sentencia.
2. Ordenar al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e
Investigación (IETSI), que en el plazo 60 días elabore un nuevo
dictamen actualizado sobre la seguridad y eficacia del medicamento
Ataluren para el tratamiento de pacientes con diagnóstico de Distrofia
Muscular de Duchenne portadores de una mutación sin sentido en el
gen de distrofina, debiendo formar parte de los estudios aquellos que
obran en el presente expediente y emitirse las copias pertinentes de los
mismos para su respectiva evaluación. Asimismo, deberá tomarse en
consideración también la información y elementos de juicio que la
DIGEMID utilizó para autorizar la venta de dicho medicamento en el
Perú.
3. Ordenar a EsSalud la supervisión mensual de los Dictámenes de
Evaluación de Tecnología Sanitaria expedidos por el Instituto de
Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), a fin de
que exista un control permanente de los periodos de vigencia de tales
dictámenes.
4. Ordenar a EsSalud que asuma el pago de los costos procesales a favor
de la parte demandante.
Publíquese y notifíquese.
SS.
GUTIÉRREZ TICSE
MORALES SARAVIA
DOMÍNGUEZ HARO
PONENTE MORAL
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** EN EL CASO DE LA JURISPRUDENCIA JUDICIAL, EL DOCUMENTO PDF DESCARGADO/MOSTRADO SERÁ EL CUADERNILLO QUE CONTIENE LA SENTENCIA.
